El Consejo de Ministros aprobó el pasado 27 de diciembre el Real Decreto por el que se modifica el Decreto sobre Medicamentos Veterinarios y se incorpora al ordenamiento jurídico nacional la Directiva 2000/37 sobre farmacovigilancia en medicamentos veterinarios.
El Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, estableció la regulación general de los medicamentos veterinarios y adecuó la legislación nacional a lo establecido en la normativa comunitaria en la materia.
Por su parte, la Directiva 2000/37/CE, de 5 de junio de 2000, modifica la normativa comunitaria sobre farmacovigilancia en medicamentos veterinarios.
El Real Decreto sustituye los artículos 8 y 49 del Real Decreto 109/1995. Concretamente, además de las nuevas definiciones que se incorporan al artículo 8 del Real Decreto 109/1995 (reacciones adversas, reacciones adversas graves, etc), se da una nueva redacción al artículo 49 del Real Decreto 109/1995, regulando el establecimiento de un sistema de farmacovigilancia veterinaria, que recopilará las reacciones adversas que pueden producirse en los animales y seres humanos en relación con el uso de medicamentos veterinarios.
Así, se establecen, entre otras obligaciones para el titular de la autorización de comercialización, la necesidad de disponer de una persona cualificada en la materia, que será responsable de crear y mantener un sistema para recopilar y tratar la información, preparar los correspondientes informes, garantizar que se de una respuesta rápida y completa a cualquier solicitud de información adicional de la autoridad competente, y facilitar cualquier otra información de interés para la evaluación de los beneficios y riesgos asociados a un medicamento veterinario.
Asimismo, se contempla la obligación de los profesionales sanitarios de colaborar con el Sistema de Farmacovigilancia Veterinaria, y la posibilidad de que la Agencia Española del Medicamento les imponga requisitos específicos en materia de notificación de reacciones adversas.
Se establece, por otra parte, la obligación de la Agencia Española del Medicamento de transmitir a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos y a los Estados miembros, copia de los informes sobre reacciones adversas, así como informarles, a la vez que al titular de la autorización de comercialización, de la necesidad de suspender, retirar o modificar las condiciones de autorización de un medicamento veterinario.
También se faculta a la Agencia Española del Medicamento para efectuar una suspensión inmediata en casos de urgencia, y para elaborar orientaciones específicas en materia de recogida de datos, verificación y presentación de informes.
MSC