El Consejo de Ministros ha aprobado, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, Elena Salgado, un Real Decreto mediante el cual se incorpora a nuestro ordenamiento jurídico la Directiva Europea 2003/32/CE que conjuga el principio comunitario de libre circulación de mercancías con la necesaria protección de la salud de los pacientes. La incorporación de esta Directiva supone modificar diversos artículos del Real Decreto 414/1996 que está actualmente en vigor.
Esta modificación establece mayores obligaciones para el fabricante de productos sanitarios en cuya elaboración se utilicen tejidos de origen animal. Deberán cumplirse a partir de ahora nuevos requisitos que se añaden a los ya contemplados en la actualidad en lo relativo a la prevención de los riesgos de transmisión de encefalopatías espongiformes transmisibles (EET), con lo que se aumentan aún más las garantías de seguridad.
España cumple con este Real Decreto con la obligación de asegurar a los ciudadanos el máximo nivel de seguridad en el uso de este tipo de productos con los conocimientos técnicos y científicos actuales.
ÁMBITO DE APLICACIÓN DEL REAL DECRETO
El ámbito de aplicación de este Real Decreto se extiende a todos los productos sanitarios en cuya elaboración se utilicen tejidos o derivados de tejidos de origen animal procedentes principalmente de las especies bovina, ovina y caprina. Derivados como el colágeno, la gelatina y el sebo deberán cumplir, como mínimo, los requisitos necesarios para el consumo humano.
Para cada uno de estos productos, el fabricante deberá llevar a cabo el análisis y la estrategia de gestión de los riesgos, demostrando las medidas adoptadas para eliminarlos. La aceptabilidad de cualquier riesgo residual deberá valorarse teniendo en cuenta el beneficio clínico esperado y la existencia o no de otras alternativas adecuadas disponibles.
MARCADO CE
Para la obtención del marcado CE, que permite la comercialización y la libre circulación de estos productos por la UE, los organismos responsables (Organismos notificados) deberán comprobar que el fabricante ha realizado todas las medidas de protección frente al riesgo que establece esta nueva norma obligatoria.
Además, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, como autoridad sanitaria en España, deberá supervisar todos los informes de marcado CE emitidos.
Por otra parte, todos los productos que ya están en el mercado deberán revisarse con los nuevos criterios antes de octubre de este mismo año, y todos los que no cumplan los requisitos serán retirados
Ministerio Sanidad